关于Lifileucel
Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。如果顺利获批，lifileucel将成为全球首款TIL细胞疗法。
TILs（肿瘤浸润淋巴细胞）是肿瘤间质中的异质性淋巴细胞，包括T细胞和NK细胞。人体一旦检测到体内有癌细胞，就会调动免疫细胞深入肿瘤组织，对肿瘤进行识别、抵抗和攻击。一旦TIL细胞到达肿瘤内部，它们就会通过释放细胞毒素直接杀死肿瘤细胞。此外，TIL还可以调节机体免疫功能，提高机体杀伤肿瘤细胞的能力。
与CAR-T 细胞疗法一样，TIL 细胞疗法是一种过继免疫疗法。 TIL疗法是将浸润的淋巴细胞从肿瘤中分离出来，在体外增殖，回输给患者体内，由于患者体内存在大量抗原特异性TIL细胞，它们可以特异性识别和杀伤患者体内的癌细胞。
第二代（Gen2）Iovance制造工艺需要22天的制造周期。同时，该公司还在探索第三代工艺，有望将生产时间缩短至16天，以减少从初始肿瘤样本到患者输液的等待时间。
申请滚动营销是基于II 期临床研究C-144-01 Lifileucel 在晚期黑色素瘤患者中的积极结果。研究C-144-01 包括既往接受过 1 次全身治疗（包括抗PD-1 抗体）的不可切除或转移性黑色素瘤患者；如果患者BRAF V600 突变呈阳性，BRAF 抑制剂MEK 抑制剂联合治疗。
该研究分为4 个队列，其中第1 组（n=30）患者接受非冷冻TIL 产品(http://www.maoyihang.com/invest/)；第2 组(n=66) 和第4 组(n=75) 患者接受冷冻TIL 治疗；第3 组（n=75）。 n=~10) 是接受TIL 再治疗的患者。
非冷冻保存的TIL 产品(Gen1) 是一种未经冷冻保存的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 疗法。 Gen1 产品通常用于TIL 疗法开发的早期，此时TIL 在体外扩增后立即给予患者，因此不需要冷冻。这与TIL（Gen2）产品冷冻保存过程不同，冷冻保存是为了以后使用，以便长期储存和运输(http://www.maoyihang.com/sell/l_19/)。
研究结果显示，经独立影像委员会（IRC）评估，队列2的客观缓解率（ORR）为34.8%，队列4的ORR为28.7%，队列2+4的总体ORR为31.4%。
Iovance还与FDA就lifileucel（研究代码TILVANCE-301）的III期注册试验设计达成协议，该试验是lifileucel与K药的联合研究，用于治疗先期晚期线黑色素瘤，不仅全力支持批准lifileucel用于治疗PD-1单克隆抗体进展后的黑色素瘤患者，还将支持lifileucel联合http://1433.cn申请注册/用于治疗晚期黑色素瘤的一线药物。
