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创胜集团Osemitamab (TST001)获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定

放大字体  缩小字体发布日期:2023-03-30 09:50  浏览次数:66
摘 要:创胜集团宣布,其具有增强 ADCC 活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab (TST001)获得美国食品药品监督管理局
  创胜集团宣布,其具有增强 ADCC 活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体OsemIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)amab (TST001)获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定,将用于治疗胰腺癌。这是Osemitamab (TST001)继2021年获得FDA用于治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项孤儿药认定。
 
  去年,创见集团在2022年国际胃癌大会(http://www.maoyihang.com/exhibit/)(IGCC)上公布了使用osemimitamab(TST001)治疗胰腺癌的临床数据。化疗方案。在临床前研究中,无论Kras  突变状态如何,osemitamab  (TST001) 在表达Claudin18.2 的胰腺癌模型中均表现出优异的抗肿瘤活性。
 
  关于osemitamabe  (TST001)
 
  Osemitamab  (TST001) 是一种靶向Claudin18.2 的高亲和力人源化单克隆抗体,在异种移植试验中具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC) 和补体依赖性细胞毒性(CDC) 活性。表现出很强的抗肿瘤活性。 Ocemitamab(TST001)是公司(http://www.maoyihang.com/company/)通过免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发的全球第二先进的抗Claudin18.2抗体药物。

  Osemitamab  (TST001) 通过ADCC  和CDC  机制杀死表达Claudin18.2 的肿瘤细胞。使用先进的生物加工技术,奥塞米单抗(TST001) 的岩藻糖含量在制造过程中显着降低,进一步增强了奥塞米单抗(TST001) 的NK  细胞介导的ADCC  活性。奥塞米单抗(TST001) 的临床试验正在中国和美国进行(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药物管理局(FDA) 已授予osemitamab  (TST001) 孤儿药称号,用于治疗胃癌和胃食管交界处癌(GC/GEJ) 患者。
 
 
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