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泰康生物开发的地舒单抗注射液(迈利舒®,9MW0311)正式获得NMPA市许可批准

放大字体  缩小字体发布日期:2023-04-03 10:15  浏览次数:51
摘 要:迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(迈利舒,9MW0311)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (
 迈威生物宣布其全资子公司(http://www.maoyihang.com/company/)泰康生物开发的地舒单抗注射液(迈利舒®,9MW0311)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (药品批准文号:国药准字 S20233111)。继君迈康®之后,迈威生物实现了第二款产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的商业化。

  关于迈利舒®
 
  迈利舒®是全球批准的第二个狄诺塞麦生物类似药,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,该产品可显着降低椎骨、非椎骨和髋部骨折的风险。
 
  迈维生物营销中心对治疗方案、患者构成、市场潜力等进行了多方面研究,多次制定完善产品推广策略和资源配置方案,全面启动上市前准备工作。 2022 年第四季度工作。预计年内接收医院超过200家,销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额至少30万。公司目前正在积极推进与营销相关的工作,包括定价和准入。
 
  迈利舒®是Prolia(普罗利亚)第二个获批在全球上市的生物仿制药活性成分-抗RANKL(NF-B受体激活配体,核因子-B受体激活配体)免疫全人G2球蛋白单克隆抗体。
 
  迈利舒®是世界一线的广谱骨折治疗药物。它可以阻断破骨细胞激活RANKL  及其祖细胞表面的RANK  受体。阻断RANKL/RANK  相互作用可以抑制破骨细胞的形成、功能和形成。存活,从而减少骨吸收并增加皮质层和骨小梁的骨量和强度。狄诺塞麦可以显着降低患者发生多发性骨折的风险,包括椎骨、非椎骨和髋部骨折。适用于治疗绝经后骨折高危妇女的骨质疏松症,治疗骨折高危男性骨质疏松症以增加骨量,治疗糖皮质激素引起的骨折高危男性和女性骨质疏松症,和雄激素剥夺的治疗。对患有非转移性前列腺癌的高骨折风险男性进行治疗以增加骨量,对患有骨折高风险的乳腺癌女性接受芳香化酶抑制剂治疗以增加骨量。预充式注射器和每6 个月皮下给药的长效给药方案可能会增加患者的便利性和自我用药的依从性狄诺塞麦已被确认为长期治疗的最佳治疗选择,具有10 年的临床使用安全数据.
 
 
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