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云顶新耀减少肾功能下降的Nefecon(耐赋康)已获得海南省药品监督管理局批

放大字体  缩小字体发布日期:2023-04-24 09:41  浏览次数:91
摘 要:云顶新耀宣布其全球唯一对因治疗IgA肾病,减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon(耐赋康)已获得海南省药品监督管理局批准,将在
  云顶新耀宣布其全球唯一对因治疗IgA肾病,减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon(耐赋康)已获得海南省药品监督管理局批准,将在上海交通(http://www.maoyihang.com/sell/l_19/)大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。此次在海南获批落地标志着国内IgA肾病患者可以获益于全球同步的创新疗法,也标志着国内IgA肾病对因治疗新时代的开启。
 
  Nefecon(耐赋康)作为全球唯一的抗IgA肾病药物,是一种靶向肠道(种)的黏膜免疫调节剂,靶向释放于末端回肠黏膜(包括Peyer氏结)的B细胞,胶囊溶解后三粒包被一层,持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区,从而减少引起IgA肾病的半乳糖缺陷型IgA1抗体(Gd-IgA1)的产生,进而干扰发病初期可减少50%的肾功能减退,延迟向透析或肾移植过渡10年以上。
 
  此前,Nefecon已在美国和欧盟获批上市,并被列为突破性治疗产品(http://www.maoyihang.com/invest/),被中国国家药监局列为重点治疗产品,Nefecon(奈复康)有望正式获批进入中国今年下半年上市扩大这一创新药物的可用性,将彻底改变目前中国IgA 肾病患者的治疗方案,那里没有靶向治疗。
 
  根据Nefecon 3期全球临床研究项目——NefIgArd的最新结果,Nefecon在9月底停药后15个月的随访中仍能显着减轻IgA肾病患者肾功能的下降-月期间。治疗期。 Nefecon 组的肾小球滤过率在两年期间平均下降了2.47 ml/min/1.73 m2,而安慰剂组为7.52 ml/min/1.73 m2,这表明即使在停止治疗15 个月后,肾小球滤过率也会下降与安慰剂相比,与基线相比,它仍然可以减少50% 的肾功能下降,估计向透析或肾移植的过渡将延迟10 年以上。肌酐比值(UPCR) 比基线下降了31%。所有受试者的肾功能基线改善情况相似。
 
  关于Nefecon(耐赋康)
 
  Nefecon(奈复康)是一款缓释口服靶向胶囊布地奈德,作为全球唯一一款治疗IgA肾病的药物,是一种靶向肠道的粘膜免疫调节剂,可减轻肾功能衰竭。减少50% 功能下降会使向透析或肾移植的过渡延迟10 年以上。布地奈德是糖皮质激素,糖皮质激素活性强,盐皮质激素活性弱,首过代谢90%,安全性好。 Nefecon 专为IgA 肾病患者设计。缓释胶囊含布地奈德4mg。通过特殊的制造工艺,布地奈德被设计为在粘膜B细胞上释放。末端回肠(包括Pira派的集合淋巴结),胶囊溶解后,布地奈德三包衣微丸持续稳定释放,高浓度覆盖整个靶区,从而减少引起IgA肾病的半乳糖缺陷型IgA1抗体(Gd-IgA1),进而干扰前一阶段的发病,达到治疗IgA肾病的效果。

  2019年6月,云顶新耀与CallidIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)as签署独家授权协议,获得Nefecon在大中华区和新加坡的开发和商业化权利。该协议于2022年3月扩大,将我国纳入云顶耀耀许可范围。
 
 
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