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博锐生物泽贝妥单抗注射液(安瑞昔®)正式获NMPA批准上市

放大字体  缩小字体发布日期:2023-05-19 09:37  浏览次数:69
摘 要:浙江博锐生物制药有限公司(以下简称博锐生物)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(安瑞昔)正式获国
  浙江博锐生物制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)(以下简称“博锐生物”)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(安瑞昔®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20230028),适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。

  是博瑞生物首个获批上市的创新1类生物制品,也是首个国产1类抗CD20抗体。自此,博瑞生物正式进入市场,产品(http://www.maoyihang.com/invest/)有阿必诺(注射用重组肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、安健宁(注射用阿达木单抗)、安巴(注射用英夫利昔单抗)、安舒正(枸橼酸盐://1061.cn/片)、安瑞泽(注射用曲妥珠单抗)、安瑞欣(注射用泽贝妥珠单抗)是“六安”时代的核心,也为治疗带来了新的希望淋巴瘤患者。
 
  淋巴瘤是最常见的恶性肿瘤之一,每年约有100,000例新患者登记,其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来B细胞非霍奇金淋巴瘤的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。基于利妥昔单抗的方案是目前B细胞淋巴瘤治疗的基石,但约40%的患者在初步规范治疗后出现复发/难治。进展。作为靶向CD20 的生物制剂,Enrelixi 为DLBCL 带来的B 细胞淋巴瘤患者提供了一个新的选择。临床前数据表明,与其他药物相比,Anrexi抗体介导的细胞毒性(ADCC)更强,稳态分布容积更大,可能导致B细胞清除时间更长。最好的药效。同样,它的积极成果也体现在III期临床试验中,Enrexi的III期临床试验在全国43个研究中心进行,共有487名受试者参加,这是一项随机、双盲、阳性药物试验。对照临床试验研究。
 
  多项研究结果表明,Anrexid相比美罗华的结构进一步优化,鉴于两种药物相似的安全性和免疫原性,Anrexid具有更强的抗肿瘤潜力和更高的抗癌能力。完全缓解率高,临床疗效较好。 2 年的随访数据还显示,Enrexi 在降低复发和死亡风险方面比美罗华 更有效。
 
  根据弗若斯特沙利文报告分析,中国抗CD20单克隆抗体市场将以21.9%的复合年增长率稳步增长,从2018年的25.2亿元增至2023年的67.8亿元。预计到2030年将达到106.9亿元,年复合增长率为6.7%。作为治疗CD20的国产一类生物制品,安心喜将成为博瑞生物继安瑞智之后的又一重磅产品,市场潜力可期。此外,在适应症方面,Amrexib在自身免疫领域开展了原发性免疫性血小板减少症(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)P)的临床试验,有望为ITP患者的治疗提供更多选择。
 
 
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