注射用两性霉素B脂质体由Jimincare江西爱士特药业有限公司子公司生产。这是两家子公司联合发布的首个脂质体产品(http://www.maoyihang.com/invest/),主要用于治疗侵袭性真菌感染。
注射用两性霉素B脂质体(AmBisome)已在全球范围内广泛应用近30年,被誉为治疗侵袭性真菌病的“金标准”,是全球首个获批上市的纳米脂质体。该药于2023年2月28日获批在中国上市[1]。由于技术壁垒高,目前中国市场上没有假货。济敏可拥有复杂脂质体制剂的核心技术,临床试验结果表明,该产品完全符合人体生物等效性参比药物AmBisome,有望为患者带来更多益处。
注射用两性霉素B 脂质体是两性霉素B 的小球形单层脂质体,用于全身治疗真菌。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,改变细胞膜的通 透性,最终导致真菌细胞死亡。与常规两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于对哺乳动物细胞的亲和力,增强了药物的靶向杀菌能力,可大大提高用药安全性,有效降低不良反应发生率。临床使用时无需增加剂量,按说明书给予足够剂量即可,输液时间由62小时缩短[2],使用更方便。
该项目源于济敏信高科技脂质体制备平台,隶属于济敏信研发中心创新药物技术研究所,引进了载药脂质体技术、联合药器脂质体和LNP等技术。对于创新脂质体平台,现有脂质体设计已通过共识评估,多个项目目前正在临床试验和注册申请中,未来将有多项仿制和改进的创新脂质体设计获批上市。