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efruxifermin (EFX) 治疗NASH伴纤维化F1-F3期的IIb期研究取得积极结果

放大字体  缩小字体发布日期:2023-06-08 09:34  浏览次数:42
摘 要:Akero Therapeutics宣布efruxifermin (EFX) 治疗2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 伴纤维化F1-F3期的IIb期SYMMETRY研究(
   Akero Therapeutics宣布efruxifermin (EFX) 治疗2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 伴纤维化F1-F3期的IIb期SYMMETRY研究(队列D)取得积极结果。

  这项为期12 周的研究旨在评估EFX 与GLP-1R 激动剂联合用于患有2 型糖尿病和纤维化F1-F3 的NASH 患者的安全性和耐受性。大约三分之二的患者接受稳定剂量的GLP-1 超过一年,所有患者接受GLP-1 至少三个月。
 
  结果显示,与基线相比,接受GLP-1 联合EFX 治疗的患者肝脏脂肪减少了65%,而仅接受GLP-1 治疗的患者的相对肝脏脂肪减少了10% GLP-1 疗法能够使88% 的患者的肝脏脂肪恢复正常,而仅使用GLP-1 疗法只有10% 的患者达到了这一目标。
 
  此外,接受EFX 联合治疗的患者的肝酶、非浸润性纤维化标志物、肝损伤标志物、血糖控制和血脂均得到显着改善,并且患者体重保持减轻。
 
  EFX 耐受性良好,最常见的不良事件是1 级或2 级胃肠道事件(腹泻、恶心和食欲增加)。一名患者因恶心而停止使用EFX,另一名患者在撤回同意后停止使用EFX。
 
  Efluxifermin 旨在模拟天然FGF21 的生物活性谱,并与Fc 融合以延长半衰期,同时取代FGF21 序列中的一些氨基酸,半衰期为3 至~4 天,可以皮下给药.每周注射一次或每两周注射一次
 
  2022 年12 月,FDA 根据2b 期HARMONY 研究的积极结果授予突破性疗法认定。本研究旨在评估EFX 治疗肝硬化前NASH(纤维化F2-F3)的安全性和有效性,结果显示皮下注射组取得了显着的肝脏改善。在终点时,分别有39% 和41% 的患者在不加重NASH 的情况下实现了至少一个肝纤维化阶段的改善,而安慰剂组中这一比例为20%。
 
 
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