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驯鹿生物IASO-782注射液新药临床试验申请获NMPA默示许可

放大字体  缩小字体发布日期:2023-06-26 09:10  浏览次数:32
摘 要:驯鹿生物宣布,其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许
  驯鹿生物宣布,其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许可,适应症为自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)P)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA),距离该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)美国IND获FDA批准仅隔一周时间。
 
  自身免疫性疾病领域是仅次于肿瘤领域的药物市场,驯鹿生物以开发血液肿瘤药物为基础,深入研究自身免疫性疾病领域。驯鹿生物是世界上最早由car-t开展自身免疫性疾病(以下简称“自身免疫性疾病”)领域研究的公司(http://www.maoyihang.com/company/)之一。第一个用于治疗——aqp4-igg阳性视神经脊髓炎光谱疾病(nmosd, neuromyelitis optica spectrum disorder)的car-t产品。

  2022年8月,ind获得了nmpa的批准,这意味着该公司将从car-t治疗领域扩展到恶性肿瘤切除领域。此次驯鹿生物的另一种产品iaso-782注射液抗体疗法得到中国ind的批准,加快了公司在无疾病领域的创新治疗方法探索,将给患者带来更多的治疗选择。2022年10月,卡瓦莱塔在自身免疫疾病领域开发t细胞变形产品时,获得了临床验证的全人性cd19系列的全球垄断权。通过这一合作,lesolog bios最多可以获得2种商品的共1.62亿美元的初期支付金和为潜在开发及商业化的里程碑支付及销售(http://www.maoyihang.com/sell/)分配金。

  另外,驯鹿生物拥有在中华圈开发使用卡瓦莱塔许可证的产品,使其商品化的优先权。目前,卡瓦莱塔使用了该许可的碱基序列卡瓦莱塔自动免除car-t产品(caba-201),已获得fda的批准,用于活动性肾脏狼疮(ln)、活动性系统性红斑狼疮(sle)和特发性炎症性肌病(iim)两种适应症,并将开始1/2期临床试验。

  iaso-782注射液iaso-782注射液是全因性抗cd19单克隆抗体,通过fc改造提高adcc的效果。iaso-782作为完全人体抗体,潜在免疫原性较低,反复用药后不容易生成药物耐药性抗体,在治疗长期,需要反复用药的自身免疫疾病中具有潜在优势。
 
 
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