该实验得到中国国家药品监督管理局(nmpa)的批准,于2023年4月18日开始。
该长期安全性试验是贴有多中心开放标签的三期临床试验,已纳入全国16个临床研究中心,由北京大学人民医院教授张建中作为主要研究人员参与。招募270名男女脱发患者是为了评价kx-826外用治疗对中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。实验的主要终点是治疗中发生副作用。第二终点包括目标区域内的能参数(tahc)基线对比变化等有效性指标和其他安全性指标。
在此之前,公司(http://www.maoyihang.com/company/)成功进行了kx-826用于治疗脱发的中国男性临床2次、中国女性临床2次、美国男性临床2次试验。在所有的实验中,kx-826在注射24周后,显示出促进毛发生长的安全性良好,在研究过程中产生的副作用大部分与安慰剂(placebo)相似且轻微,teae没有在实验中脱落或死亡。
该长期安全性试验将以kx-826脱发治疗剂的长期安全性和有效性的临床试验结果为基础,通过进一步研究,提供患者长期使用药物的资料。
该长期安全性试验将以kx-826脱发治疗剂的长期安全性和有效性的临床试验结果为基础,通过进一步研究,提供患者长期使用药物的资料。