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CDE已受理安斯泰来zolbetuximab 的生物制品上市许可申请

放大字体  缩小字体发布日期:2023-08-03 09:37  浏览次数:40
摘 要:安斯泰来制药集团宣布,NMPA 药品评审中心(CDE)已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请(BLA)。 关于zolbetuximab zolbe
  安斯泰来制药集团宣布,NMPA 药品评审中心(CDE)已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请(BLA)。

  关于zolbetuximab

  zolbetuximab是cludin 18.2 (cldn18.2)的单克隆抗体,用于cldn18.2阳性或her2阴性局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食道接合(gej)腺癌患者的一次性治疗。
 
  如果获得批准,对于中国胃癌患者来说,zolbetuximab将成为cldn18.2的第一个治疗选项。
 
  该生物产品(http://www.maoyihang.com/invest/)是以glow和spotlight的临床3期试验结果为基础制作的。glow实验将zolbetuximab与capox并用的安慰剂(placebo)进行了比较。来自中国大陆的145名患者参加了这项研究。
 
  在中国,对36名患者进行的spotlight实验,评价了mfolfox6(含oxaliplatin、李叶酸及改良的5-flux的复合化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)疗法)和mfolfox6并用的唑吡坦mab的功效。
 
  根据glow和spotlight临床试验验证的免疫组织化学分析,约38%的患者被确诊为cldn18.2表达阳性(75%的肿瘤细胞,中间表现出强烈的cldn18膜染色)
 
 
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