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加科思药业格来雷塞(glecirasib)被CDE授予突破性治疗药物认定

放大字体  缩小字体发布日期:2023-08-08 09:50  浏览次数:37
摘 要:加科思药业(1167.HK)自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞(glecirasib)被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予
  加科思药业(1167.HK)自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞(glecirasib)被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性获得,突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

  关于格来雷塞(glecirasib)

  格来雷塞(glecirasib)的核心胰腺癌临床研究是2023年7月在中国受到承认,这项研究在世界上首次核心胰腺癌临床研究的同一目标项目得到的承认。kras g12c有突变的局部晚期或转移性成人对胰腺癌患者的文章里塞提议效果和安全性评价的多重中心,一只胳膊,开放研究。胰腺癌是恶性程度非常高的肿瘤,目前患者缺乏标准治疗手段,5年总生存率只有5%。这次突破性治疗药物的认可,加快了临床开发的步伐。
 
  胰腺癌是格来雷塞(glecirasib)在中国被认可为第2个划时代的治疗药物的适应症。2022年12月,cde承认葛兰素为kras g12c突变晚期或转移性非细胞肺癌(nsclc)患者的二次以上治疗的突破性治疗剂。
 
  格来雷塞(glecirasib)是加科思药业开发的kras g12c抑制剂。高斯是目前在中国,美国,欧洲各国固体肿瘤晚期患者为对象,开始多数i/2期临床试验,包括中国的砷肺癌细胞的核心,包括一次临床试验治疗方法stk11公正省砷细胞用单一药物治疗肺癌的。shp2抑制剂jab-3312, pd-1抗体单克隆抗体,sIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uximab并用。
 
 
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