作为中国最早批准的pcsk9抑制剂，是新达生物在心血管疾病领域的首个产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，也是时隔12年新达生物的第10个产品。迄今为止，信达生物是中国单克隆抗体产品上市数量最多的企业(http://www.maoyihang.com/company/)之一。
心血管疾病是威胁人类安全的首要死亡原因。在我国，心血管疾病的流行状况持续上升，以动脉硬化性心血管疾病(ascvd)为主的心血管疾病是我国城乡居民死亡原因第一位，死亡原因构成贡献在40%以上。在心血管疾病的许多高危险因素中，血脂异常是最常见和最危险的因素之一。特别是ldl-胆固醇(ldl-c)的上升被认为是ascvd发生和发展的主要原因。tracibam是中国首款pcsk9单克隆抗体，显著降低ldl-c数值，为中国临床地质管理提供新的治疗方案。
此次批准是以credIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)-1、credit-2、credit-4的第三阶段注册临床试验结果为基础进行的。trecjam的注射协议已被批准为150毫克q2w、450毫克q4w、600毫克q6w。在临床试验中，ldl-c、总胆固醇(tc)、非密度脂蛋白胆固醇(non-hdl-c)、apob脂肪蛋白质b (apob)、脂质蛋白质a (lp)的数值得到了有效降低。多种治疗方案将为医生和患者提供更多的个人化选择。
信必乐®是一种创新的生物药品，是一种igg2单一人类单克隆抗体，可与pcsk9(蛋白酶/kexin 9)分子特殊结合。ldlr数值通过减少pcsk9介子ldlr(低密度脂蛋白受体)的内参比而增加，增加ldl-c的去除，减少ldl-c的数值。
信必乐®在中国与他汀或他汀及其他地方减少疗法和饮食调节标准承认的中等量或者其以上的他汀疗法，原发性高胆固醇血症(杂合子家族及雨族包括高胆固醇血症)及以上混合型地质(ldl - c)血症的目标没有达成对成人患者的ldl - c,总胆固醇(tc),减少apob的数值。
