这项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究的主要目的是评估IMG-007在健康成年人中的安全性及药代动力学特性。共有30名受试者接受了不同剂量的IMG-007,最高剂量达到600毫克,另外14名受试者接受了安慰剂,随访时间长达18周。
IMG-007是一种人源化IgG1单克隆抗体,能特异性地结合OX40受体,并阻断OX40和OX40L之间的信号转导。这种抗体的Fc区经过了生物工程改造,具有更长的半衰期,并且没有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)效应。这可以消除ADCC所导致的潜在安全风险。在此研究中,IMG-007表现出良好的安全性,没有出现比安慰剂组更高比例的特别不良事件,除了少数与Covid-19相关的孤立事件。没有受试者报告任何与治疗相关的严重不良事件。重要的是,未报告发热或寒战等不良反应。IMG-007的良好安全性与其消除了ADCC效应的特点一致。
在预期的有效剂量水平下,IMG-007的平均终末半衰期为31天,明显长于典型IgG单克隆抗体的平均半衰期。这意味着IMG-007单次给药后,抗体浓度可以维持在目标血清浓度以上约12-18周。这使得IMG-007有可能以每12周或更低的间隔进行多次给药,以实现其潜在的治疗效果。