该补充新药申请是基于柳叶刀3期NefIgArd临床研究的完整数据，这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的试验评估了在正接受优化肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中，加用耐赋康®16mg/天口服的疗效和安全性。NefIgArd3期研究的完整数据已在《柳叶刀》全球顶级医学期刊上发表。
NeflgArd3期研究结果显示，在为期两年的研究期间（耐赋康®或安慰剂治疗9个月，之后停药并随访15个月），耐赋康®相比安慰剂在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p小于0.0001），能够延缓肾功能衰退达50%。此外，无论尿蛋白与肌酐比（UPCR）基线如何，在整个研究人群中都能观察到eGFR的获益，两年eGFR总斜率的组间差异约为每年3mL/min/1.73m2(p小于0.0001)。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云顶新耀提交的耐赋康®用于治疗IgA肾病的新药上市许可申请（NDA），并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格。预计将于今年下半年获批。耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗的多个版本的药物。
