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和黄医药索乐匹尼布的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到终点

放大字体  缩小字体发布日期:2023-08-22 09:38  浏览次数:29
摘 要:和黄医药(中国)有限公司宣布,索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的ESLIM-01中国关键性III期研究已达
  和黄医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)(中国)有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)P)的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。
 
  索乐匹尼于2022年1月被纳入中国国家药品管理局("国家药品管理局")的突破治疗品种,用于eslim-01研究所探索的适应症。作为一种用于防治严重危及生命的疾病,但尚无有效的防治手段或比现有的治疗手段具有明显临床优势的创新药物,国家药品监督管理局将索拉克匹尼列为突破性治疗品种。考虑到这一点,索拉克费尼夫可以优先推出治疗免疫性血小板减少症的新药。
 
  eslim-01研究(英语:eslim-1 study)是在中国对188名患有1次免疫性血小板减少症的成年人进行的随机、双盲、胃药对照3期临床试验。这项研究于2022年12月完成。这项实验成功地到达了主要终点。也就是说,与服用安慰剂的患者相比,服用索拉克匹尼的患者的持续回答率在临床和统计上有显著改善。所有的二次终点,包括全部应答率和安全。全部研究资料将在即将发表的学会上发表。
 
  索乐匹尼是一种用于治疗血液内恶性肿瘤和自身免疫疾病的新型高选择性非酪蛋白激酶(syk)口服抑制剂。syk是fc受体和b细胞受体信号传递途径的核心要素。免疫性血小板减少症是一种出血危险增加的自身免疫疾病。
 
 
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