阿柏西普8mg和Pozelimab两款新药已获FDA批准上市

  阿柏西普8mg已获批准，可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。这是再生元公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发的第二款眼科药物。此次批准是基于阿柏西普8mg在治疗wAMD和DME的III期和II/III期临床研究中的积极数据。

  在第48周，两项研究均达到了主要终点，即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力（BCVA）评分方面显示非劣性，且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。

  在两项研究中，阿柏西普8mg的安全性与阿柏西普2mg相似，且没有患者发生视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎等不良反应。阿柏西普是由拜耳和再生元联合开发的一种VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美国上市，商品名为Eylea（阿柏西普2mg）。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。