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IMBiologics创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA 的临床试验批准

放大字体  缩小字体发布日期:2023-09-12 09:26  浏览次数:29
摘 要:IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA 的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提
   IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA 的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑达成表示热烈祝贺。

  关于IMB-101
 
   imb-101是一种双特异性抗体,可战胜ox40l和tnf,可调节炎症性细胞因子和获得性面积相关的免疫细胞,并可治疗自身免疫疾病。kingslavy biotics成功解决了建立稳定细胞培养和净化工(http://www.maoyihang.com/sell/l_8/)程系统的技术转移课题。该工艺仅通过一次试验,就成功将规模扩大到200升和500升,显示出了信赖性。此外,达到的产量比原工程明显提高33%。在猴子模型试验中,使用imb-101的剂量比休米拉低,对抑制关节炎的效果相似或更好。在反复使用猴子模型13周的弱毒性试验中,确认了药物的安全性。imb-101可以成为对tnf药物治疗没有反应的患者的一种新的有效治疗方案。
 
  如果得到fda的临床试验批准,imbiologis将从2023年下半年开始在美国进行imb-101的第1期试验。第一次临床试验将对健康的人和风湿性关节炎患者进行对照,评价单一和反复注射imb-101的安全性和耐性,并进行药理学和药理学研究。
 
  该项目的晋升证明了我们卓越的技术开发能力,我们认为该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)今后将对风湿性关节炎患者有所帮助,我们将与林生物工程小组密切合作,继续进行临床试验。
 
 
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