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临床试验旨在进一步探索survodutide在中国患者中的疗效和安全性

放大字体  缩小字体发布日期:2023-09-18 11:00  浏览次数:54
摘 要:2023年9月18日,勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)成功递交针对中国超重或肥胖人群的多中心临床
  2023年9月18日,勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)成功递交针对中国超重或肥胖人群的多中心临床试验申请。该试验旨在进一步探索survodutide(GCGR/GLP-1R双重激动剂)在中国患者中的疗效和安全性。此前公布的全球多中心II期临床研究数据表明,在为期46周的survodutide治疗期后,患者体重减轻可高达19%。
 
根据世界卫生组织的统计标准,截至2016年,全球有19亿成年人超重(bmi25 kg/m2)[2],其中有6亿5千万以上肥胖(bmi30 kg/m2)。肥胖是指可能危害健康的异常或过量的体脂肪积累,是一种慢性的、复发性、进行性的疾病状态,目前已成为国际和国内都非常重视的公共卫生问题。
与who的定义不同,中国肥胖问题工作组根据中国患者的特征,建议将bmi 24.0kg/m2设定为超重临界值,28.0 kg/m2设定为肥胖临界值。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》成人(18岁以上)的超重率为34.3%,肥胖率为16.4%,超过了超重/肥胖成年人的一半。以绝对人口数计算,我国目前已有6亿人超重或肥胖,这一数字分明是世界第一。超重和肥胖是一种复杂的慢性疾病,与脂肪的异常或过度积累有关,威胁个人的整体健康。
关于survodutide
survodutide是gcgr/glp-1r双重兴奋剂,可以同时激活像glp-1 (glp-1)受体和gcg (gcg)受体,抑制食欲,提高能量消耗,治疗肥胖。在此期间,该公司(http://www.maoyihang.com/company/)正在进行另一项第二阶段研究,以评估survodutide对非酒精性脂肪肝(nash)和肝纤维化(f1/f2/f3)成人患者的疗效,而不是2型糖尿病。示范事业将于2023年第四季度完成。该研究已获得美国fda对成人nash适应症的快速通道资格认证[7]。survodutide由勃林格殷格翰和zealand pharma共同开发,是勃林格殷格翰在心脏和肾脏代谢疾病领域研究的主要新药之一。
 
 
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