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再鼎医药艾加莫德α注射液(皮下注射)获得突破性治疗认定

放大字体  缩小字体发布日期:2023-09-19 09:22  浏览次数:73
摘 要:再鼎医药宣布,国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德注射液(皮下注射)突破性治疗认定,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发
  再鼎医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)宣布,国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液(皮下注射)突破性治疗认定,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)患者。艾加莫德皮下注射的突破性治疗认定是基于ADHERE研究中全球和中国入组患者数据的支持。

  治疗性的审查政策明显突破的林木上虞势头的药物的研究开发和快速的审批,目的是为了促进这种药物严重威胁生命或生存的质量严重影响万,目前还没有有效的防治手段可以用来预防疾病。
  2023年7月,leading药品和argenx公布了adhere对成人cidp患者皮下注射的早期阳性研究结果。已到达主要研究的终点(p=0.000039)。与安慰剂相比,艾格莫德皮下注射复发的危险为61% (hr:0.39 95% ci:0.25;0.)
  在开放标签的a阶段,67%的患者被确认为临床改善(eci), igg自身抗体在cidp的生物学机制中起着重要的作用adhere研究中对中国患者的部分群分析结果与全世界的研究结果一致。
  对中国内陆患者的下位组分析结果显示,与安慰剂相比,埃德加模式皮下注射可以降低69%复发的危险中国本土患者的回答水平与全世界的人相似,接受开放标签的edjad皮下注射治疗的中国本土患者中有78%确认了临床改善(eci)在中国内地患者下位组中,埃德加模式皮下注射的安全性与在全世界组中观察到的一致。

  艾加莫德α注射液(皮下注射)用静脉注射制造人类igg1抗体的fc section埃加莫德alpha(产品(http://www.maoyihang.com/invest/)名viega)和重组人透明质剂ph20 (rhuph20),使用halozyme的enhanze药物传递技术,用皮下注射生物相似药。埃加莫德皮下注射与新生儿的fc受体(fcrn)结合,减少循环igg数值。
  埃加莫德注射液(皮下注射)是皮下注射剂形态的埃加莫德注射液与重组透明质酸剂ph20的中国国际非专利药品名称。在美国以“vyvgart hytrulo”的商品名称上市,如果在其他地区获得批准,可以以其他商品名称上市。
  再定医药与argenx签订独家授权合同,在大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发埃德加模式并将其商业化。
 
 
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