康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），此药物将用于联合化疗药物治疗一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。
胃癌是全球最常见的癌症之一，而中国是全球胃癌患者最多的国家，每年新发病例和死亡病例数量接近全球42%。对于这些患者，尤其是晚期或转移性胃癌患者，需要寻求新的治疗方法。约15-20%的胃癌患者存在人表皮生长因子受体2（HER2）过表达。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此，对于经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者，需要寻找新的治疗方法。
KN026是一种HER2双特性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，从而阻断HER2信号传导，优于现有的治疗方法如曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用。这种抗体具有更高的亲和力，并且在HER2阳性肿瘤细胞株中具有优异的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
在临床试验中，KN026表现出了良好的疗效和安全性。在一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部腺癌患者的II期临床试验中，共入组45例受试者接受至少1次KN026单药治疗。其中，27例为HER2高表达，14例为HER2低表达，4例无HER2表达。在可评估疗效的患者中，HER2高表达组客观缓解率（ORR）为56%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位随访时间为14.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，中位总生存期（mOS）为16.3个月。最常见的≥3 级的不良事件是胃肠道疾病（5例患者，11%），没有报告与药物有关的死亡事件。在既往经曲妥珠单抗治疗的HER高表达的14例患者中，客观缓解率（ORR）达到50%。
目前，KN026的Ⅲ期临床试验正在进行中，该试验将进一步评估KN026的疗效和安全性。此次获授予突破性治疗认定，将有助于加速KN026的研发和审评进程，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。
为了进一步推进KN026的开发和商业化进程，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司(http://www.maoyihang.com/company/)上海津曼特生物科技有限公司签订了关于KN026的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。这一合作将进一步扩大KN026的市场覆盖范围，为更多患者提供新的治疗选择。
