信达生物制药集团的研究人员已经成功研发出一种新型药物IBI351，这种药物是针对KRAS G12C突变型肺癌患者的治疗。根据信达生物制药集团的声明，该药物已经向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了新药上市申请（NDA），并被纳入优先审评程序。
该药物是一种口服新分子实体化合物，能够通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。临床前研究结果显示，IBI351对于该突变位点具有高选择性抑制效力，能够抑制KRAS蛋白后诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
根据信达生物制药集团发布的数据，一项在中国开展的临床II期单臂注册研究结果显示，IBI351在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中具有优异的安全性和疗效。截至2023年2月10日，在67例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。其中，600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR为66.7%，其中确认的客观缓解率（cORR）为53.3%。DCR为96.7%。mDOR尚未达到，6个月DOR率为75.4%。mPFS为8.2个月，PFS事件数为46.7%，6个月和9个月无进展生存率分别为58.9%和47.3%。
此外，信达生物制药集团还在探索IBI351组合疗法用于前线治疗的潜力，两项Ib期临床研究正在进行中，分别为IBI351联合爱必妥®（西妥昔单抗注射液，EGFR单抗）、IBI351联合达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌。
除了在肺癌治疗方面的研究，信达生物制药集团还公布了IBI351在晚期结直肠癌后线治疗中的最新研究结果。最新研究结果在2023年美国肿瘤学会（ASCO）大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上发布，并于2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者。
