歌礼制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)（香港联交所代码：1672，"歌礼"）近日宣布，其创新药物ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验已在复旦大学附属华山医院顺利完成首例患者给药。
这项关键的III期临床试验旨在评估ASC40在治疗中、重度寻常性痤疮中的安全性和疗效。试验将招募480名受试者，他们将被随机分配到ASC40治疗组或安慰剂对照组，每日接受一次口服治疗，为期12周。
试验的主要疗效评估标准包括治疗成功受试者的比例、受试者总皮损计数和炎性皮损计数的相对基线变化。治疗成功的定义为研究者总体评估（IGA）评分较基线下降至少2分，且IGA分级达到光洁（0分）或几乎光洁（1分）。
此前，歌礼已在2023年5月宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，显示出显著的疗效和良好的安全性。
ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，其独特的治疗痤疮机制包括直接抑制面部皮脂生成和通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已获得ASC40在大中华区的独家开发、生产和商业化权益。
歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“自2023年12月5日启动ASC40的III期研究以来，我们取得了显著进展。歌礼团队再次展现了卓越的执行力，不断推进创新治疗方案以造福患者。作为全球首创的痤疮治疗新机制候选药物，ASC40在II期研究中表现出显著疗效和良好安全性。我们将加速患者入组工作，期待在不久的将来公布III期试验结果。”
