当地时间2024年3月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的申请给予了积极建议。该建议是在委员会对CARTIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)UDE-4研究的疗效和安全性数据进行深入评估后作出的。委员会成员以11比0的投票结果一致支持CARVYKTI®，认为其在拟议适应症中的风险-获益评估结果良好。
CARVYKTI®是一款创新的CAR-T疗法，通过靶向B细胞成熟抗原（BCMA）来攻击和消除恶性多发性骨髓瘤细胞。此次获得积极建议的适应症针对的是那些既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）且对来那度胺耐药的患者。这一进展标志着传奇生物在多发性骨髓瘤治疗领域的又一重要突破。
CARTITUDE-4研究是一项随机、开放标签的3期临床试验，旨在比较CARVYKTI®与现有标准治疗方案（PVd或DPd）在复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效。研究结果显示，CARVYKTI®在治疗这类患者时展现出显著的优势，为更多患者提供了新的治疗选择。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“我们非常高兴看到CARVYKTI®在CARTITUDE-4研究中取得的积极成果，并获得FDA肿瘤药物咨询委员会的积极建议。这使我们离帮助更多患者战胜复发和难治性多发性骨髓瘤又近了一步。我们致力于改善多发性骨髓瘤患者的生活，能在患者病程早期为他们提供这款创新疗法让我们倍感振奋。”
目前，由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受FDA的审查。该申请的处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2024年4月5日。传奇生物将继续与FDA密切合作，以确保CARVYKTI®能够尽快获得批准，为更多患者带来福音。
关于传奇生物
传奇生物是一家专注于开发创新细胞疗法的生物科技公司(http://www.maoyihang.com/company/)。其研发的CARVYKTI®已在多个国家获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。公司致力于通过其独特的细胞疗法平台，为更多患者提供有效、安全的治疗方案。
此次FDA肿瘤药物咨询委员会的积极建议为传奇生物的发展注入了新的动力。展望未来，传奇生物将继续加大研发投入，推动更多创新药物的研发和应用，为全球患者带来更多希望和选择。
