此次批准基于一项名为TRANSCEND FL的全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验，该试验共涉及130名至少接受过二线治疗的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括FL和边缘区淋巴瘤患者。这项试验是迄今为止在类似人群中评估CAR-T细胞疗法效果的最大规模研究。试验结果显示，在101名可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）高达97%，且实现完全缓解（CR）的患者比例达到了94%。
值得注意的是，这已经是Breyanzi在今年获得的第二项加速批准适应症。今年3月14日，FDA已加速批准其用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者之前也至少接受过两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。此外，Breyanzi还是首个获得FDA批准用于治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法。
Breyanzi于2021年2月首次在美国获批上市，用于治疗包括未另有说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级FL在内的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
此外，FDA将在本月末对Breyanzi用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）作出监管决定，这无疑为未来的治疗领域带来了新的期待。
