FDA此次批准是基于一项名为T2NOW的III期临床试验的积极结果。该试验是一项为期26周的随机、双盲、多中心研究，旨在评估在已接受二甲双胍、胰岛素或两者联合治疗的儿童和青少年T2D患者中，达格列净作为附加治疗的效果和安全性。
研究共纳入了245名患者，他们被随机分配接受5mg达格列净、2.5mg沙格列汀（saxagliptin）或安慰剂治疗。在第12周时，对于HbA1c（糖化血红蛋白）水平仍高于7%的患者，他们被进一步随机分配以维持当前剂量或增加至更高剂量（10mg达格列净或5mg沙格列汀）。
研究的主要评估指标是第26周时HbA1c的变化。结果显示，与安慰剂组相比，达格列净组患者的HbA1c水平平均降低了0.62%，而沙格列汀组仅平均降低了0.06%。次要指标如空腹血糖（FPG）的变化和HbA1c降至7.0%以下的患者比例也显示出统计学意义的改善。
在安全性方面，达格列净在儿童和青少年T2D患者中的表现与成人患者一致，未发现新的安全性问题。
T2D是一种影响所有年龄段的慢性疾病，而在儿童和青少年中的发病率和患病率正在不断上升。据美国疾病控制与预防中心和最新研究数据，美国有近3万名20岁以下的T2D患者，且每年新增约5300例。与成人相比，年轻患者往往更早出现并发症且疾病进展更快。此次Farxiga的获批为这些患者提供了新的治疗选择。
