Lexicon公司(http://www.maoyihang.com/company/)近日宣布，经过与美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）的多次互动和最新反馈，该公司已重新提交了索格列净（sotagliflozin）的新适应症申请。这款药物旨在作为胰岛素治疗的辅助用药，用于1型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）患者的血糖控制。
Sotagliflozin是一种口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的双重抑制剂。它通过抑制SGLT1来减少胃肠道对葡萄糖和半乳糖的吸收，同时通过抑制SGLT2来降低肾小管对葡萄糖的重吸收，进而帮助患者控制血糖水平。
尽管sotagliflozin在2019年4月已在欧盟成功获批用于治疗1型糖尿病，但其在美国的上市之路却经历了不少波折。2019年3月，FDA对Lexicon提交的sotagliflozin治疗成人1型糖尿病的新药上市申请发出了完整回复函（CRL），指出该药物可能增加糖尿病酮症酸中毒的风险。
然而，Lexicon并未放弃。在随后的几年里，该公司与FDA进行了深入的沟通和讨论。2021年，FDA就是否有理由拒绝批准该药物发布了公开聆讯机会通知（NOOH）。随后，Lexicon和FDA在2023年底达成共识，决定暂时搁置NOOH程序，以进一步探讨重新提交和可能批准的途径。
与此同时，sotagliflozin在另一个治疗领域也经历了类似的波折。2021年12月，Lexicon提交了sotagliflozin治疗成人2型糖尿病患者心力衰竭的新药上市申请。然而，在2022年2月，Lexicon自愿撤回了这一申请。经过重新评估和调整，Lexicon在2022年5月重新提交了上市申请，并最终在2023年5月成功获得FDA的批准。
对于这次重新提交的1型糖尿病和慢性肾脏病新适应症申请，Lexicon首席执行官Lonnel Coats表示：“我们对索格列净在帮助1型糖尿病和慢性肾脏病患者控制血糖方面的益处/风险充满信心。我们的团队一直坚定地寻求监管途径，以确保这种重要的潜在疗法能够尽快推向市场，造福那些需要胰岛素治疗辅助的患者。”
