罗氏公司(http://www.maoyihang.com/company/)近日宣布，其两款新药Vabysmo（法瑞西单抗）和PiaSky（可伐利单抗）的上市申请已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极推荐。这两款药物分别针对视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿引起的视力障碍和阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者，预计欧盟委员会将在不久的将来做出最终批准决定。
Vabysmo（法瑞西单抗）是罗氏开发的一款双特异性单克隆抗体，靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）。此前，Vabysmo已在欧盟获批用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力障碍。此次申报的第三项适应症，即用于治疗RVO继发黄斑水肿，若获批准，将成为欧盟近100万RVO患者的首个也是唯一的双特异性抗体疗法。
PiaSky（可伐利单抗）则是一种针对补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，用于治疗PNH患者。PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病，PiaSky的上市将为患者提供一种新的治疗选择。
Vabysmo的积极推荐基于两项III期研究的完整72周数据，结果显示Vabysmo在RVO继发黄斑水肿患者中显示出早期和持续的视力改善，并且耐受性良好。而PiaSky的推荐则基于一项在未接受过C5抑制剂治疗的PNH患者中进行的III期研究，结果显示PiaSky实现了疾病控制，并且耐受性良好。
这两款药物的上市将为患者带来新的治疗选择，同时也显示了罗氏在眼科和血液疾病领域的研发实力。若最终获得欧盟委员会的批准，这两款药物将在欧盟市场上市，为患者带来福音。
