Vabysmo(法瑞西单抗)新适应症获认可
Vabysmo,作为罗氏研发的一款针对血管生成素2(Ang2)和血管内皮生长因子A(VEGFA)的双特异性抗体,已在欧盟获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病性黄斑水肿(DME)。此次,其治疗视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿的新适应症申请也获得了CHMP的积极意见。若最终获批,Vabysmo将成为欧盟市场上首个且唯一用于此适应症的双特异性抗体疗法,惠及近百万RVO患者。
这一决定基于两项III期临床试验(BALATON和COMINO)的完整数据,研究显示Vabysmo在改善视力方面表现出色,其疗效不逊于当前标准治疗药物阿柏西普,且能持续维持视网膜健康状态。Vabysmo展现出良好的耐受性和安全性,为RVO患者带来了新的治疗希望。
PiaSky(可伐利单抗)有望革新PNH治疗
PiaSky是一种针对补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体,旨在通过抑制补体途径免疫反应,减少红细胞破坏,从而缓解PNH患者的症状。CHMP对PiaSky的积极意见,意味着这款药物有望成为欧盟首个每月仅需皮下注射一次的PNH治疗药物,为患者提供更加便捷和灵活的治疗方案。
PiaSky的推荐基于多项III期临床试验的结果,其中包括在未接受C5抑制剂治疗的PNH患者中进行的COMMODORE 2研究,结果显示其疾病控制效果显著且耐受性良好。此外,PiaSky的安全性与现有C5抑制剂相当,且患者可自行管理治疗,有望显著减轻治疗负担,提升患者生活质量。
值得注意的是,PiaSky已在中国实现全球首批供应(http://www.maoyihang.com/sell/),并于今年6月获得美国FDA批准上市,其国际市场的拓展步伐正在加快。罗氏公司对这两款药物的未来充满期待,并期待欧盟委员会能够尽快做出最终决定,让更多患者受益于这些创新疗法。