GZR18是甘李药业自主研发的每周一次给药的GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂,其研发进程自2021年10月首次获得国家药监局临床试验批准以来稳步推进,并于2023年6月顺利进入II期临床试验阶段。此前,在美国糖尿病协会会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布的GZR18 lb/Ila期研究结果已显示,无论是每周一次还是每两周一次的给药方案,均能有效减轻肥胖患者的体重,与安慰剂组相比,减重效果分别达到18.6%和13.5%。
本次IIb期临床试验共纳入了340名基线时通过饮食和运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)控制效果不理想的成年超重(BMI≥24 kg/m²)及肥胖(BMI≥28 kg/m²)受试者,这些受试者均伴有至少一种与体重相关的合并症。研究的主要关注点在于评估治疗30周后,患者体重相对于基线的变化百分比。结果显示,所有接受GZR18治疗的剂量组均实现了显著的体重下降,而安慰剂组的体重变化仅为0.99%。
在安全性方面,GZR18表现出良好的总体安全性和耐受性。最常见的不良反应为胃肠道反应,且绝大多数事件的严重程度为轻至中度,未观察到严重不良事件,这为GZR18的进一步开发和临床应用奠定了坚实的基础。