在2024年欧洲心脏病学会年会（ESC）的“热线”环节中，拜耳公司(http://www.maoyihang.com/company/)公布了其非奈利酮（Finerenone）在FINEARTS-HF III期临床试验中的详细结果。研究显示，非奈利酮能够显著改善左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的心血管结局。该研究结果同时也在《新英格兰医学杂志》上发表。
主要研究发现
在中位32个月的治疗期内，与安慰剂相比，非奈利酮将心血管死亡和总（首次和复发）心力衰竭事件的主要复合终点风险显著降低了16%（RR为0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072]）。此外，非奈利酮还显著减少了心力衰竭总事件（RR为0.82 [95% CI, 0.71-0.94; p=0.0062]）。
患者健康状况改善
患者报告的健康状况也有所改善，这是通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）总症状评分与基线相比的变化来衡量的，非奈利酮组与安慰剂组之间的差异为1.6分（95% CI, 0.8-2.3; p<0.0001）。
安全性概况
非奈利酮在安全性方面表现良好，符合其已知的安全性特征。两组之间的严重不良事件总发生率相近。然而，非奈利酮组的高钾血症发生率高于安慰剂组（9.7% vs 4.2%）。尽管如此，没有发生致命性高钾血症事件，且因高钾血症导致住院或停止治疗的情况很少见。非奈利酮组中血钾和肌酐水平升高的频率较高，但血钾水平超过6.0 mmol/L的情况并不常见。
心力衰竭患者背景
全球约有6000万人受到心力衰竭的影响，其中大约一半是LVEF≥40%的心力衰竭患者。这类患者尽管接受了现有治疗，但仍面临较高的心血管事件和死亡的残余风险。
非奈利酮的作用机制
非奈利酮是一种非甾体类的选择性醛固酮受体拮抗剂，通过阻断醛固酮受体和抑制过度活跃的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），帮助解决LVEF≥40%心力衰竭患者的疾病特征，如进行性纤维化。
市场前景
拜耳计划在未来适时向监管机构提交非奈利酮用于LVEF≥40%的心力衰竭患者的上市申请。此前，非奈利酮已被全球90多个国家批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。
拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示，非奈利酮在FINEARTS-HF研究中的表现表明，它有可能成为LVEF≥40%心力衰竭患者的重要治疗选择，尤其是对于那些目前缺乏足够治疗方案的患者群体。
