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FDA加速批准Bizengri治疗NRG1基因融合的胰腺癌和NSCLC

放大字体  缩小字体发布日期:2024-12-12 09:21  浏览次数:11
摘 要:美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准了Bizengri(通用名:zenocutuzumab-zbco),这是一种新型双特异性抗体,专门用于治疗
 美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)已加速批准了Bizengri(通用名:zenocutuzumab-zbco),这是一种新型双特异性抗体,专门用于治疗携带神经调节蛋白1(NRG1)基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一批准标志着针对这类特定患者的首个治疗方法,填补了NRG1+癌症治疗的重要空白。
 
#### Bizengri的作用机制
 
Bizengri通过与细胞表面表达的HER2和HER3的胞外结构域结合,抑制这两种受体的二聚化,并阻止NRG1与HER3结合。这种机制可以阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路,从而降低肿瘤细胞的增殖。此外,Bizengri还能够介导抗体依赖性细胞毒性作用,进一步增强其抗肿瘤效果。
 
#### 临床研究数据
 
此次批准基于eNRGy研究的数据,这是一项多中心、开放标签的临床试验,旨在评估Bizengri在NRG1基因融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺癌或NSCLC患者中的疗效。该研究纳入了那些在接受既往全身治疗期间或之后疾病进展的患者。
 
- **胰腺癌患者**:在30名NRG1+胰腺癌患者中,总体缓解率(ORR)达到了40%,其中部分患者的缓解持续时间(DOR)从3.7个月到16.6个月不等。
- **NSCLC患者**:在64名NRG1+ NSCLC患者中,ORR为33%,中位DOR为7.4个月。
 
这些数据显示了Bizengri在NRG1基因融合阳性癌症患者中的显著疗效,为这些难治性疾病提供了新的治疗选择。
 
#### 安全性信息
 
在安全性方面,Bizengri最常见的不良反应(≥10%)包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应(IRR)、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。常见的3级或4级实验室异常(≥2%)则包括γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低、血小板减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、镁降低、磷酸盐降低、活化部分凝血活酶时间增加和胆红素增加。
 
#### 结论
 
Bizengri的加速批准代表了对NRG1基因融合阳性胰腺癌和NSCLC患者的治疗进步,提供了一种有效的靶向治疗方案。尽管存在一定的副作用风险,但其显著的疗效使其成为这些癌症类型的重要治疗选项。随着更多研究的进行,Bizengri有望为更多患者带来希望。
 
 
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