近日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发的宗格替尼片（BI 1810631片）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）获得了优先审评资格，推荐用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变，并且已经接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一消息标志着在对抗这种致命疾病方面取得了新的进展。
肺癌是全球发病率最高的癌症之一，也是癌症死亡的主要原因，尤其在中国，其发病率占据了全球四分之一的比例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有病例的80-85%，其中约2-4%的肿瘤存在HER2突变，而这些突变大约有一半发生在酪氨酸激酶结构域（TKD）中。
宗格替尼作为一种口服的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，能够与野生型和突变型HER2受体的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。这种选择性的提高意味着可能带来更佳的耐受性和疗效。美国FDA已授予该药物快速通道资格，用于治疗HER2突变并在铂类药物治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者。
2024年内，宗格替尼相继获得了FDA和中国CDE的突破性疗法认定，适用于具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者，这些患者之前已接受过全身治疗。根据最近在ESMO亚洲大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布的数据，宗格替尼显示出了显著的疗效，客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）达到93%。此外，初步生存数据显示，6个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）分别为69%和73%，表明宗格替尼可以提供持久的缓解。截至数据发布时，仍有55%的患者继续接受治疗，队列1的研究数据正在进一步完善之中。
这项研究的进展为携带HER2突变的NSCLC患者带来了新的希望，同时也展示了靶向治疗在这个领域的潜力。随着更多临床试验数据的积累，我们有望看到更多关于宗格替尼及其对患者影响的详细信息。
