近日，Technophage公司(http://www.maoyihang.com/company/)联合哈达萨-希伯来大学医学中心、特拉维夫苏拉斯基医学中心等多家医疗机构，在《Cell》子刊《Med》上发表了一篇题为“Randomized double-blind study on safety and tolerabilIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)y of TP-102 phage cocktail in patients with infected and non-infected diabetic foot ulcers”的研究论文。这项临床试验评估了噬菌体鸡尾酒疗法TP-102在治疗糖尿病足溃疡（DFU）患者的安全性和耐受性，特别是针对感染了金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和（或）鲍曼不动杆菌的病例。结果显示，TP-102直接应用于DFU创面是安全且耐受性良好的，提示噬菌体疗法可能是治疗糖尿病足感染的一种有前景的新方法。
该随机、双盲临床试验共纳入了19名DFU患者，这些患者在药敏试验后被随机分配至两组。TP-102以10^9 PFU/mL/cm³剂量局部应用于目标溃疡部位：未感染的患者用药1周，而感染患者（PEDIS 2/3级）则用药4周。
主要结局指标
- **安全性**：主要评估TP-102相关的不良事件发生率和严重程度。
- **微生物学数据**：监测目标细菌数量的变化。
- **溃疡愈合情况**：包括50%、75%创面闭合比例以及完全闭合的情况。
结果概览
- **安全性**：13例患者接受了TP-102治疗，期间未报告任何与治疗相关的不良事件。
- **微生物学效果**：与安慰剂+标准护理组相比，TP-102+标准护理组中出现目标细菌微生物数量减少的患者比例更高（80% vs 50%）。
- **溃疡愈合**：TP-102治疗组达到50%和75%创面闭合的比例较高（71.4% vs 33.3%；28.6% vs 0），并且有一例患者实现了创面完全闭合。
结论与展望
尽管本研究的统计学功效不足以确定TP-102相较于安慰剂的优效性，但上述结果表明，TP-102具有良好的耐受性和安全性，并显示出作为糖尿病足感染开创性疗法的潜力。未来需要更大规模的研究来进一步验证其在更广泛糖尿病足患者群体中的安全性和有效性。
